研生精準醫療抗體新藥AM-928取得美國IND 對多種癌症治療具臨床潛力

在⼈類基因圖譜計畫完成後，醫學界對多種疾病的致癌成因已經有充分了解，隨著癌症基因檢測的普及，癌症治療已經進⼊精準醫療時代。許多難治之症，被發現具有共同的致病基因。⽤同⼀種抗體藥物治療多種難治之症，成為癌症治療的未來希望。專注於抗體新藥研發的研⽣⽣醫(以下簡稱研⽣)旗下的抗體藥物AM-928即為⼀例。

研⽣今（6）⽇宣布，抗體新藥AM-928已經取得美國⻝品藥物管理局（FDA）的新藥臨床試驗（IND）許可，將針對晚期實體癌症病患進⾏第⼀期臨床試驗。研⽣成⽴於2020年中，在2023年初即有新藥取得美國FDA IND，展現台灣⽣技公司的世界級研發⽔準。

研⽣策略⻑俸清珠指出，上⽪細胞黏附分⼦（epithelial cell adhesion molecule，簡稱EpCAM）在⼈體的細胞中，參與了細胞黏附、細胞信號轉導、細胞遷移、增殖以及分化等功能。不過，根據研究，在病理情況下，EpCAM也被發現常常過度表達於多種惡性腫瘤，並可同時影響多條癌細胞的訊息傳遞，促使癌症惡化，或誘導癌幹細胞的形成及產⽣抗藥性。因此，如何設計藥物得以抑制EpCAM的活動，就成為研發抗癌藥物的重要路徑。

研⽣的AM-928 為全新可對抗EpCAM的單株抗體。可與EpCAM結合直接誘導癌細胞凋亡，並且透過抑制EpCAM下游訊號傳遞，抑制腫瘤組織的⽣⻑及癌幹細胞的形成，也可望改善病患癌症治療後的預後狀況。

俸清珠進⼀步指出，EpCAM的過度表達與腫瘤增⽣、轉移、侵襲、產⽣抗藥性以及病患存活率降低等皆有密切之關係。包括⼤腸直腸癌、胃癌、頭頸癌、肺腺癌、乳腺癌、卵巢癌等固態腫瘤，都發現EpCAM過度表達的現象，是AM-928的可能治療標的。

研⽣將針對6-30位上述晚期固態腫瘤的受試者，以7 個劑量等級的組別，透過多劑量遞增/遞減，進⾏AM-928的第⼀期臨床試驗，以決定後續臨床試驗的最⼤耐受劑量或最⼤給藥劑量，並根據試驗數據，評估其安全性、耐受性、藥物動⼒學（PK），以及其初步療效。若後續試驗結果良好，AM-928將可望提供晚期癌症病患⼀個新的治療選項。

AM-928授權⾃中研院，為國內抗體藥物權威吳漢忠博⼠的研究成果。吳漢忠博⼠為現任中央研究院國家⽣技研究園區⽣醫轉譯研究中⼼主任，在國際知名期刊發表多篇論⽂，有關抗體藥物應⽤於癌症及傳染病的治療，並於2020年12⽉獲選為「美國國家發明家學院（National Academy of Inventors, NAI Fellow）」院⼠。

研⽣⽣醫董事⻑邱瑞祥醫師表⽰，成⽴研⽣就是希望結合具有多年抗體藥物研究的優秀⼈才，注⼊藥品開發的能量，將中研院抗體藥物的研發成果，化研為⽤，以滿⾜廣⼤的醫療需求。研⽣於2020年10 ⽉開始進⾏前臨床試驗，短短不到三年，在2023年2⽉初提出AM-928的美國FDA IND申請，並在3 ⽉初，獲無異議通過。除了展現台灣⽣醫⾼效率的基礎研究實⼒，也證明研⽣具有將研發成果轉化為具商業價值產品的能⼒。

研⽣成⽴初期，即具備堅強的顧問群，包含資深癌症醫師以及多位資深產業專家，亦陸續吸引多位專精於抗體藥物開發的專家加⼊團隊，除了已經擁有多項抗體專利，也建⽴了不同抗體開發平台，能以⾼效率研發具有全球競爭⼒的抗體藥物。

除了AM-928，研⽣也在2022年，從新冠肺炎疫苗施打者⾎液中分離出⼀系列可對抗新冠病毒變異株的⼈類抗體，可以治療或預防既有的新冠病毒變異株感染，若進⼀步透過多種抗體組合成「雞尾酒療法」，甚⾄有機會治療未來的變異病毒，填補疫苗效⼒不彰的空缺。未來研⽣將陸續推出抗體藥物，滿⾜廣⼤的醫藥需求。